- DM Expert et le Groupe Emitech s’associent pour proposer des formations sur la réglementation et les normes autour de la conception et la fabrication de leurs produits.
Les dispositifs médicaux font l’objet de réglementations spécifiques à travers le monde et leur homologation conditionne leur mise sur le marché. Les entreprises françaises, fabricants, sous-traitants et importateurs de dispositifs médicaux, ont besoin d’être accompagnées sur les aspects réglementaires et normatifs.
« Se contenter de mener des essais dans le domaine médical est insuffisant. Il faut renforcer le pragmatisme dans ce secteur, c’est pourquoi nous travaillons avec un partenaire qui nous appuie mais dont nous restons indépendants par rapport à des décisions de conception », indique Jean-Marc Rogi, Ingénieur Responsable Marketing chez Emitech.
DM Experts est constitué d’un réseau de consultants spécialisés en qualité et en affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux (DM) qui apporte audit et conseil aux entreprises françaises. Son objectif est de mettre à disposition de ces dernières en mettant les connaissances, les outils et les compétences nécessaires.
Le Groupe Emitech, spécialiste des essais applicables aux équipements, propose dans le secteur médical des prestations aux fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, de matériels de laboratoire et d’équipements paramédicaux. Elles couvrent une variété de domaines : compatibilité électromagnétique (CEM), radio, EMF (ElectroMagnetic Field : ondes & santé), sécurité, climatique ou mécanique, aptitude à l’utilisation et gestion des risques.
Emitech dresse une vue d’ensemble sur la classification des DM et sur ce qui en découle en termes de procédures, d’exigences en essais, de dossiers à constituer.
Le groupe Emitech dispose d’un organisme de formation depuis 1994 qui est labellisé OPQF et référencé sur la base de données Datadock. L’organisme de formation de DM Expert et celui d’Emitech sont tous deux certifiés Qualiopi, qui est aujourd’hui la référence unique pour les prestataires d’actions de formation.
Les modules d’Emitech dédiés aux DM sont proposés au catalogue de DM Experts depuis 2020 au sujet de :
– La sécurité des appareils électromédicaux dans le contexte du marquage CE des dispositifs médicaux (EN 60601-1)
– La gestion des risques des dispositifs médicaux (ISO 14971)
– Le cycle de vie des logiciels pour les équipements d’imagerie, l’affichage ou le monitoring dans le cadre du marquage CE des dispositifs médicaux (IEC 62304)
Les formations sont dispensées aussi bien en ligne que sur site. La dernière formation s’est tenue à Chassieu, dans les locaux du pôle médical d’Emitech. Elle portait sur le thème de l’intelligence artificielle (IA) et les dispositifs médicaux : l’heure est aux propositions concrètes ! IA dans les dispositifs médicaux, comment s’y prendre, quelles exigences réglementaires ?
« Nous travaillons au développement de nouveaux formats pédagogiques en adéquation avec les besoins concrets de nos clients, par exemple des micro-formations flash de quelques heures qui abordent des sujets très techniques. Ce partenariat est construit sur la légitimité de l’expertise de chacune des deux parties, mais au-delà, il répond à une stratégie de développement global de notre offre de service », rapporte Lam Xé Noel, Ingénieure Responsable de la Formation chez DM Experts.
