- Emitech a développé un banc d’essais pour évaluer la conformité, selon les exigences de la FDA, des dispositifs médicaux émettant à des fréquences inférieures à 150kHz.
Dans le secteur médical, les fabricants, importateurs et distributeurs de dispositifs médicaux, de matériels de laboratoire et d’équipements paramédicaux, font l’objet de réglementations spécifiques qui impliquent des tests de conformité dans divers domaines : compatibilité électromagnétique (CEM), radio, émission de champ électromagnétique, sécurité des patients et des utilisateurs, mécanique ou encore climatique.
Emitech dispose d’une vue d’ensemble sur la classification de ces produits, lui permettant de déterminer les procédures à suivre, les essais à réaliser et de constituer le dossier approprié.
La conformité des produits aux essais spécifiques les concernant conditionne leur mise sur le marché. Emitech se propose de guider les industriels dans leur démarche de certification.
Un fabricant de pompes de nutrition entérale, a notamment été confronté à une recommandation de la FDA américaine (Food and Drug Administration), concernant la norme internationale IEC 60 601-1-2, relative à la sécurité de base et aux performances essentielles des appareils et des systèmes électromédicaux. L’industriel a dans ce cadre sollicité l’expertise d’Emitech.
La série de normes 60601 comprenant les normes 60601-1 et 60601-2-XX s’applique pour la première partie à tous les produits médicaux, tandis que la seconde partie traite des exigences particulières pour un type particulier d’instrument médical.
La FDA a pointé un manquement à la norme internationale, qui ne couvre pas entièrement le spectre électromagnétique, notamment pour les fréquences en dessous de 150 kHz. En Europe, les normes couvrent un spectre de 150kHz à 6GHz et petit à petit les exigences minimales se sont éloignées des protocoles radio. Les fréquences de 125 kHz à 134,5 kHz concernent principalement les émissions RFID, exploitées par des badges d’accès ou encore des téléphones portables, très fréquemment en contact avec des dispositifs médicaux.
Les exigences de la FDA concernent pour l’instant le marché américain, mais dans le domaine médical, la standardisation tend à s’internationalise. Une telle réglementation pourrait à terme concerner l’Europe et le reste du monde. Emitech a donc développé un banc de test spécifique pour répondre aux besoins de son client afin qu’il puisse commercialiser son produit aux Etats-Unis. Les produits du fabricant de pompes ont fait l’objet d’une campagne de tests sur ce banc. La FDA a approuvé les résultats et délivré une autorisation de commercialisation sur le sol américain.
