- Le groupe français Emitech a mis au point une méthodologie de test d’immunité radiée destinée aux équipements médicaux intégrant les puces Wi-Fi 6E, Wi-Fi 7 et 5G FR2.
- L’objectif est de répondre aux exigences d’évaluation des risques de la Food and Drug Administration (FDA) pour l’accès au marché américain via la procédure 510(k).
La norme internationale d’immunité électromagnétique applicable aux dispositifs médicaux, la CEI 60601-1-2 (et sa déclinaison américaine ANSI/AAMI/IEC 60601-1-2), limite actuellement ses essais d’immunité radiée à une fréquence maximale de 6 GHz. Or, les fonctionnalités sans fil récentes dépassent ce seuil.
La directive publiée par la FDA en juin 2022 impose aux fabricants d’identifier et de justifier techniquement les risques d’interférences dans l’environnement d’utilisation réel de l’appareil, y compris sur les bandes de fréquences non encore couvertes par un texte normatif. Pour combler cette absence de cadre standardisé, Emitech a adapté sa méthodologie en appliquant des niveaux de champ dérivés de la norme CEI 60601-1-2 (de 10 V/m à 28 V/m) aux bandes de fréquences supérieures à 6 GHz.
Moyens techniques et procédures d’essai
Pour exécuter ces mesures, le laboratoire s’appuie sur des équipements initialement destinés aux applications militaires. Ses générateurs de signaux et antennes permettent de réaliser des essais d’immunité en chambre anéchoïque jusqu’à environ 40 GHz.
Pour la cartographie en champ proche au-delà de 18 GHz, Emitech utilise un mât motorisé effectuant un balayage automatique à une distance de 5 cm de la surface du produit. Cette démarche vise à constituer un dossier technique traçable pour anticiper les demandes d’informations complémentaires (Request for Additional Information) lors de l’instruction du dossier par la FDA.
